首款国产CD20抗体1类新药 博锐生物泽贝妥单抗(安瑞昔®)获批上市

2023-05-18 15:50   来源: 国际新闻网    阅读次数:3098

  5月17日,浙江博锐生物制药有限公司(以下简称“博锐生物”)宣布,其自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液(商品名:安瑞昔®)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(国药准字S20230028),适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤(DLBCL)。这是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市,也是首款国产CD20抗体1类新药。自此,博锐生物正式迈入以安佰诺®(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)、安健宁®(阿达木单抗注射液)、安佰特®(注射用英夫利西单抗)、安舒正®(枸橼酸托法替布片)、安瑞泽®(注射用曲妥珠单抗)、安瑞昔®(泽贝妥单抗注射液)为核心的“六安”时代,也为淋巴瘤患者提供了治疗新希望。

  淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一,每年新发患者约10万[1],其中B细胞非霍奇金氏淋巴瘤是最常见的类型之一。值得注意的是,近年来B细胞非霍奇金氏淋巴瘤发病人数和死亡人数均逐年递增[2]以利妥昔单抗为基础的方案是当前治疗B细胞淋巴瘤的基石,但仍有约40%的患者经过初始标准治疗后会发展为复发/难治型,因此,临床上急需完全缓解率更高、无进展生存期更长的治疗方案。安瑞昔®作为一款靶向CD20的生物制剂,为以DLBCL为代表的B细胞淋巴瘤患者提供了新的选择。临床前研究数据表明,相比于其它产品,安瑞昔®抗体介导的细胞毒性效应(ADCC)更强,同时具有更大的稳态分布容积,能够对B细胞产生更持久的清除作用,从而发挥更好的药物作用。同样,其积极结果也体现在III期临床研究之中,安瑞昔®III期临床研究辐射全国43个研究中心,共计招募487例受试者,是一项随机、双盲、阳性药对照临床研究。

  泽贝妥单抗注射液(商品名:安瑞昔)

  各项研究结果均表明,安瑞昔®和美罗华®相比结构得到了进一步优化,在两药安全性及免疫原性相当的情况下,安瑞昔®具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率,临床疗效更优。2年随访数据也显示出安瑞昔®相比美罗华®而言,更能降低复发和死亡风险。

  据弗若斯特沙利文报告分析,中国抗CD20单抗市场将以21.9%的年复合增长率稳步前进,由2018年的25.2亿元将增长至2023年的67.8亿元。预估未来将以6.7%的年复合增长率于2030年达到106.9亿元。作为国产1类CD20治疗用生物制品,安瑞昔®将成为博锐生物继安瑞泽®后又一款重磅产品,市场潜力值得期待。此外在适应症方面,安瑞昔®针对自免领域的原发免疫性血小板减少症(ITP)开展了临床研究,有望为 ITP患者提供更多治疗选择。

  博锐生物CEO王海彬博士

  博锐生物CEO王海彬博士表示:“近年来淋巴瘤规范化诊疗在科研人员的努力之下已有长足进步,一些进展如CD20单抗、免疫检查点抑制剂的应用等也取得了相应的成果。我们很欣慰的看到越来越多的患者能够从中受益,也很高兴博锐生物能够加入其中,为提高药物可及性、延长生存期及提供更多样化的诊疗方案尽一臂之力。安瑞昔®作为公司第六款上市产品,也是公司首款肿瘤免疫领域新药,在这里程碑的时刻特别感谢参加该产品临床研究人员、合作伙伴及博锐生物的同事们付出的巨大努力。未来,博锐生物将深耕免疫领域,专注未被满足的医疗需求,为临床提供更多诊疗选择,为患者带来更多医疗解决方案。”

  参考文献

  [1]中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤联盟, 中国临床肿瘤学会(CSCO)抗白血病联盟. 白血病·淋巴瘤,2020,29 (02): 65-72.

  [2]郑荣寿, 孙可欣, 张思维, et al. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J] 中华肿瘤杂志 2019;41(1):19–28. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2019.01.008.


责任编辑:赵硕
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